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制药企业GM质量管理浅见 尊敬的领导： 本人在药厂的四年的轮岗工作中，从事了质量部基本理化检验工作、 质量部 基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线 操作工作，生产部车间技术员工作，生产部提取车间一线操作工作，以及质量部 化检及高效液相检测等QCX作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药 品生产和质量检验工作，经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全 过程的质量管理和检验以及监控，以确保我们生产的产品质量，质量部一切工作 和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和 QA监查及QC检验人 员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 质量部的职能以及其工作的重要性如下： 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取 样和留样制度； 2 、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培 养基、实验动物等管理办法； 3、 决定物料和中间产品的使用； 4、 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、 审核不合格品处理程序； 6、 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7、 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数； 8、 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有 效期提供数据。 质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工 艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果，能为生产现场监控提 供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性， 药品检验必须执行准确的操作规程 和管理制度。 QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的 参观学习和去药检所的学习,认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产 的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准（十万分之一天平） ,对照品的 称量会有误差，可以通过增加对照品称样量减小误差， 但对照品的使用量会变大 增加成本。药检所有些稳定对照品溶液（溶剂色谱级）保存半年还在使用，下次 带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自 2010版药典执行以来 有许多增加的项目都没有接触过，以前的检验是老员工带新员工，这种方法会越 教越不规范，越传越出偏差，更何况现在有些新的东西都没有接触过。 我个人认 为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习，这种学习不是纸上谈兵， 而是去药检所细致跟这老师做实验， 可能做的样品不是自己品种，但药品检验基 本操作都是想通的，这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻 他们的工作量以建立人际关系，还能方便了企业以后质量标准的提高、 新药研发 以及被抽检等一系列与质量部 QC佥验有关的工作。现在质量部从事QCT作的有 4人，化检3名，菌检1名，所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的 实验，半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果， 但原料辅料经常遇到的问 题就是一星期内检2~3种相同的品种（例如斯卡摩尼业脂集中到一起做有比较 性，投料时可以用到最好的药材，把Qc的积极性也磨没了），或者检验一个不合 格再进货检另一个直到合格（例如如大黄3批含量都不合格，分开一个一个检用 3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂，最后含量的可比性还没有一次做三 批的可比性高），再者同样的辅料一个月之内进 2~3个不同的批号（例如乳糖， 2010版药典许多辅料现在的条件是做不了的，要送一次全检 1500元左右，不得 不编造假报告，只有期望不查这一批）。这样的检验流程即不合理也没有效率更 浪费人力、增加许多检验成本，同时还没有可比性，能不能部门之间协调一下， 改善一下进货、贮藏的量和方法，不要每次都是临时采购，把这些有限的时间用 到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。 药检所中药室的检验 中药材是同品种一起做，这样有比较合理，中药材的检验是一种比较，用到自己 的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。 从另一个角度看就是降低质量检 验成本最好、最有效的方法，如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和 降低同一样品复检的次数，这样就能大大的降低质量成本，同时节省的检验人员 工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之，从 2010版药典执行以后我 们的QC佥验工作还没有按新药典的标准提高，许多新方法都不会检验，需要去 药检所培训学习。随着生产批次的不断增多，现在 QC的日常工作已经非常的忙 碌、经常会加班，而且 QC!化检验工作经常接触有蠹的化学试剂，合理的计划 能够使QCX作更有效率。 虽然没有长时间的从事过 QA的工作，但通过日常接触中也能得到一些想法。 QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与 偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记