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SPeedie 数据完整性法规及主要检查缺陷 武永峰 第一部分相关法规 Date that has integrity should be ALCOA 数据完整性原则 A- attributable to the person generating the data可追溯至数 据由谁生成 L- legible and permanent清晰并持久 C- contemporaneous同步 ·O- original( or true copy)初始(或正确的副本) ·A- accurate准确 中华人民共和国药品管理法 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生 记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 ·第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求 ·第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ,不得出厂。 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性 的内容,以及与MHRA数据完整性指南的比较 数据完整性定义 药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11计算机化系统 ·定义:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处 于客