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{品质管理质量认证}ISS 轨道交通业质量管理体系 中文版 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a)4.1 中提及的各种外部和内部因素； b)4.2 中提及的相关方的要求； c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围， 织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，该范围应描述所覆盖的产品 和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客 满意也不产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过 程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有 效运行和控制； d)确定这些过程所