北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(修订版).pdfVIP

学 海 无 涯 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2017 年修订版） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械 经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定 本细则。 第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监 督管理工作，应当遵守本细则。 第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对 医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质 量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营 环节追溯。 第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业 监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开 1 学 海 无 涯 展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》 实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配 送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”） 的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。 区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管 理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖 区设库备案工作，监督辖区经营企业实施 《医疗器械经营质量管 理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监 管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开 展经营企业监督检查工作。 市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服 务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现 场检查工作。 2 学 海 无 涯 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场 核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营 企业监督检查工作。 第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食 品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章 经营许可与备案管理 第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医 疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房 应当符合以下要求： （一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当 具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积 不得少于 100 平方米，库房使用面积不得少于 60 平方米。 （二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷 库容积不得少于 20 立方米。 （三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的 经营场所和库房： 3 学 海 无 涯 1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821 医用电子仪器 设备、Ⅲ-6846 植入材料人工器官、Ⅲ-6863 口腔科材料、Ⅲ-6877 介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100 平方米，库房使 用面积不得少于40 平方米。 2. 经营一次性无菌产品的 （对应经营类代号为Ⅲ-6815 注射 穿刺器械、Ⅲ-6845 体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864 医用卫 生材料及敷料、Ⅲ-6865 医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866 医用 高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于 60 平方米，库房 使用面积不得少于 80 平方米。 3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的 柜台，经营场所使用面积不得少于 30 平方米，其中提供验配服务 的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使 用面积不得少于 60 平方米，并配备与经营规模相适应的库房。 （四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相