罗氏Rochecobase411操作程序SOP.docVIP

医院： Roche cobas e 411 文件编号： 科室： 操作程序 版本： 页码： Page 1 of 7 执行日期： 罗氏 cobas e 411 分析系统 操作程序 文件编号 编 写 者 审 核 者 批 准 者 1667970142.doc 医院： Roche cobas e 411 文件编号： 科室： 操作程序 版本： 页码： Page 2 of 7 执行日期： 1. 目的 建立规范的标准的罗氏 cobas e 411 全自动生化分析仪标准新增项目参数定义程序。 2. 范围 适用于生化科室以及授权的检验专业技术人员操作使用。 3. 责任 由经过培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生化科主任负责技术指导和质量 监督。 4. 仪器简介 cobas e 411 是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ ECLIA），该技术 在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简 单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射 性、可避免对人体和环境的危害。 ECLIA 是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光 免疫之后的新一代标记免疫测定技术。 5. 运行条件 5.1 环境条件 为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件 5.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。 5.1.2 温度：18-32℃，误差控制在± 1℃屋内湿度： 30%-80%。 5.1.3 交流电（伏） :230±10%。频率：50 或 60Hz。最大功率： 5 千瓦。对地阻抗小 于 10Ω。 5.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音 85dB（A）。 5.1.5 仪器重量： 150 公斤。要求承重面有足够的承受力，坡度小于 3 度 5.2 供水要求 5.2.1 无菌去离子水 (要求10 cfu/ml，电导率≤ 1μS/cm), 水量: 5.3 操作人员 5.3.1 要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。操作 人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的 系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。 5.3.2 在操作中一定要穿戴防护设备。戴着防护手套工作时应格外当心，因为防护手套易 被刺穿或割破，从而导致感染。 1667970142.doc 医院： Roche cobas e 411 文件编号： 科室： 操作程序 版本： 页码： Page 3 of 7 执行日期： 5.4 废物的处理 5.4.1 废水的处理 . 需添加消毒剂，严格按照生物废物处理办法处理。 5.4.2 接触人源性样本会造成感染。所有与人源性样本关联的物质和机械组件均具有潜在 的生物危险。如果样本溶液接触到您的皮肤，应立即用水清洗并使用消毒剂，咨询医生。 6 开机程序 6.1 开机前检查 4.1.1 检查系统试剂量、吸头、反应杯是否足够，如不够，添加至适量。 4.1.2 检查废液桶是否已倒空，蒸馏水桶是否已充满。 4.1.3 检查外接打印机用打印纸的存量 4.1.4 检查 UPS的连接是否正常 检查图示如下 ( 检查 C区域和 D区域) 6.2 开机 6.2.1 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关。 6.2.2 仪器开始初始化，输入用户名及密码，登陆仪器操作界面，做完初始化后仪器回 到后“ 待机 ”状态。 1667970142.doc 医院： Roche cobas e 411 文件编号： 科室： 操作程序 版本： 页码： Page 4 of 7 执行日期： 7 开机后确认 7.1 清空废吸头 / 反应杯盒。 7.2 清除标本数据库：进入 “系统概览” - “数据清除” - “清除” - “确认”， 即可清除 以往所有的病人结果数据 , 释放仪器内存空间。 7.3 检查通讯连接，确保仪器与 LIS 系统的连接正常，点击“开始”查看“ 通讯传输 ”于 “ 打开 ”状态。 8. 试剂确认 开机检查试剂量，根据医院需求，添加试剂。 9. 关机 9.1 结束维护 点击 “综合功能”—“维护”—“维护”—“结束维护”—“确认” 完成保养后，仪器回到“ 待机 ”状态。 9.2 关机 关闭仪器电源：“退出” - “关机”- “确定” - “确定” ，等仪器界面关闭后， 将仪器前 面的操作开关打至 OFF， 然后再将仪器右边主电源开关打下，将试剂盖盖紧，取出并放 回冰箱，盖上 ProCell 和 CleanCell 的瓶盖，将仪器顶盖盖好。 1667970142.doc 医院： Roche cobas e 411 文件编号： 科室： 操作程序 版本： 页码： Page 5 of 7 执行日期： 10. 编工作单 10.1 编辑工作单（条形码模式