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昆明典冠义齿技术有限公司 质量手册 编号： DG/QM-01 {品质管理质量手册}质量 手册新修订 昆明典冠义齿技术有限公司 质量手册 编号： DG/QM-01 发布日期：2016 年 05 月 01 日 实施日期2016 年 05 月 01 日 质量手册发布令 2 质量方针、目标发布令 3 管理者代表任命书4 0.1 公司组织机构图 5 0.2 公司质量管理体系结构图 6 0.3 质量管理体系过程职责分配表 7 0.4 质量管理体系修改及控制 9 1 目的和适用范围10 1.1 目的10 1.2 适用范围 10 1.3 质量手册的管理 10 2.引用文件 11 3.术语和定义 11 4.质量管理体系要求 12 4.1 质量管理体系总要求 12 4.2 文件要求 12 5.管理职责 14 5.1 管理承诺 14 5.2 以顾客为关注焦点 14 5.3 质量方针 15 5.4 策划 15 5.5 职责和权限与沟通 15 5.6 管理评审 18 6. 资 源 管 理 19 6.1 资源的提供19 6.2 人力资源 19 6.3 基础设施 19 6.4 工作环境：19 7.产品实现 21 7.1 产品实现的策划 21 7.2 与顾客有关的过程 21 7.3 设计和开发 22 7.4 采购 22 7.5 生产和服务提供 23 7.6 监视和测量设备的控制 24 7.7 风险管理 24 昆明典冠义齿技术有限公司 质量手册 编号： DG/QM-01 8. 测 量 分 析 和 改 进 26 8.1 总则 26 8.2 监视和测量 26 8.3 不合格品控制 27 8.4 数据分析 27 8.5 改进 27 质量手册发布令 本 公 司 依 据 GB/T19001 －2008( 质 量 管 理 体 系 要 求 ) YY0287-2003 标准(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)和医疗器 械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了 昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标， 并对公司的质量体系提出了具体要求。 本手册自 2016 年 05 月 01 日起正式实施。 本手册是公司质量管理体系的基本法规，是质量体系运行的准则，也 是公司对所有顾客的承诺，公司的所有员工自本手册实施之日起，必 须遵照执行。 批准：总经理 签名： 日期：2016.05.01 昆明典冠义齿技术有限公司 质量手册 编号： DG/QM-01 质量方针、目标发布令 昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是： 精湛技术、完善品质 昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是： 1 、产品返工率≤6％。 2 、产品报废率≤3％ 批准：总经理 签名： 日期：2016 年 05 月 01 日 管理者代表任命书 今任命 张艳 为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表，其职 责是： （1）负责组织建立、实施和保持公司的质量体系； （2）定期向公司的最高管理层汇报质量体系的运行情况； （3）确保法律和法