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{品质管理质量手册}职业 健康体检质量管理手册范 本 职业健康检查质量管理手册 版号：第 1版 审核： 批准人： 生效日期：2012 12 月 1 日 XXXXXX 医院 目录 第 1 章前言 1.1XXXXXX 医院概述 1.2 公正性声明 第 2 章质量方针和质量目标 2.1 质量方针 2.2 质量目标 2.3 质量承诺 第 3 章质量手册的编制与管理 3.1 总则 3.2 职责 3.3 质量手册的编制、修订和再版 3.4 手册的版本和修改状态 3.5 手册的发放 3.6 手册持有者的责任 3.7 手册的宣传和贯彻 第 4 章组织和管理 4.1 总则 4.2 法律地位 4.3 组织机构 4.4 主要负责人职责 4.5 各级医师和相关工作人员的职责 4.6 质量管理相关人员职责 4.7 与职业卫生健康体检工作相关相关科室的职责 4.8 资源保证 4.9 质量保证 4.10 保密和保护所有权 4.11 实验室间比对和能力验证 第 5 章质量体系、审核和评审 5.1 总则 5.2 职责 5.3 质量体系 5.4 质量体系的审核 5.5 管理评审 第 6 章人员 6.1 总则 6.2 人员配备 6.3 人员培训 6.4 人员考核 6.5 人员技术档案 第 7 章设施与环境 7.1 总则 7.2 职责 7.3 设施和环境要求 7.4 监控与维持 7.5 内务管理 7.6 环保、安全与健康 第 8 章仪器设备和标准物质 8.1 总则 8.2 职责 8.3 仪器设备分类 8.4 仪器设备配置 8.5 仪器设备管理 8.6 不合格仪器设备的控制 8.7 仪器设备状态标识 8.8 仪器设备档案 8.9 标准物质管理 8.10 采用计算机或自动化设备处理数据的规定 第 9 章量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 性能确认方式 9.4 确认计划 9.5 参考标准的管理 9.6 标准物质溯源 9.7 运行检查 9.8 量值溯源图模式 第 10 章职业健康检查依据 10.1 总则 10.2 职责 第 11 章档案管理 第 12 章记录 12.1 总则 12.2 记录更改 12.3 记录的保存 第 13 章报告 13.1 总则 13.2 职业健康检查报告格式及所包含要素 13.3 报告的编写 13.4 报告的审核 13.5 报告的批准 13.6 报告的签章和发放 13.7 对体检报告有效性发生疑问时的处理 第 14 章检测的分包 14.1 总则 第 15 章外部支持服务与供应 15.1 总则 第 16 章抱怨 16.1 总则 16.2 抱怨的受理与处理 附件一：医院建筑平面图（46-47 页）； 二：科室设置情况表（第 48 页） 三：技术人员情况表（第 49 页） 四：质量管理人员（第 50 页） 五：仪器设备一览表（第 51 页） 六：医疗合作协议书（《委托书》复印件，第 52 页） 七：职业健康检查质量体系表（第 53 页） 八：职业卫生相关标准文件和规范目录（第 54 页） 九：《程序文件》和《表单》目录（第 55-56 页） 十：医疗废物委托处置合同书（复印件，第 57 页） 第一章前言 1.1 概况 XXXXXX 医院座落于 1.1.1 机构设置： XXXXXX 医院职业健康检查机构组织下设院长室、副院长室、人事科、体检中心、 总务科、财务科、信息科。体检中心下设市场开发部、主检室、综合室、候诊室、 内科、外科、妇科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、放射科、B 超室、 心电图室、肺功能室（见图 1）。 注：主检室兼审核、质量控制；综合室兼档案管理、结果汇总分析报 告。