三类医疗器械法律法规考核试题及答案讲解学习.doc

法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的 和 ，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 ( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。 （ ） 三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为 。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 ，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ ） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 （ ） 三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定 。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 （ ） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 （ ） 三、简答题 医疗器械的使用单位要如何保障器械的使用质量。 法律法规考核四 一、填空题 1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立 . 2. .医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的 ，并确保信息具有可追溯性 二、判断题 1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （ ） 2.医疗器械使用单位应当定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械。 （ ） 三、简答题 进口的医疗器械中应当包含什么。 答案 1.对，错 四十五条 2.对 对 三十四条 3.对，错 三十六条 4.对 对 四十二条 在开学的前一天晚上，我和妈妈一起看了《开学第一课》，今年《开学第一课》的主题就是美就在你身旁。　　在《开学第一课》中，许很多多的事情都让我感动，给我印象最深的就是最美老师邓丽。她把自己的平生所学全部交给了高原小学的孩子们，她给那些孩子带来了暖和与爱，教给孩子没从未接触过的唱歌舞蹈，还让孩子们登上了舞台，她带给孩子们很多很多。当她为期三年的助教期行将结束的时候，孩子们用自己的双手制作出了很多代表着他们的心声的作品，老师被他们感动了，她是被孩子们的真心所感动了。最后，她又留在了那个小山村。　　我们的生活中有很多人天天都在发扬美，而还有很多人不知道美从何做起，实在，美就在我们的身旁：帮清洁工叔叔或阿姨打扫卫生，慰问孤寡老人，在车上给老奶奶让坐这些都是美，就像于丹老师说的：美有大小之分，所以，我们从珍惜发现小美开始，往滋养一个大美的生命，时刻预备着，把它传递出往。　　从开学第一课中，我学到了奉献，学到了团结，学到了和谐。假如全中国每人天天都往传递美，那我们的中国将会变得更佳和谐。