一次性手术衣规范标准.docVIP

麒麟医疗用品有限公司 编号：QC\MS03-04 版号：A/0 一次性使用手术衣 1 范围 本标准规定了一次性使用手术衣（以下简称手术衣）的要求，试验方法，检验规 则，标志，包装，运输及储存。 本标准适用于手术衣。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装贮运图示标志 GB/T2828-1987逐批检查计数 抽样等程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样数（适用于生产过程稳定性的检查） GB7573-1987纺织品水萃取液PH值的测定。 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布 3 要求 3.1 手术衣的基本尺寸应符合表1的规定。 表1 手术衣规格与基本尺寸 单位：厘米 规格 长（由肩缝最高点以下） 宽（单层） 腰带长 袖长 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 110×130 110 ±5 130 ±5 170 ±5 59 ±5 110×142 110 ±5 142 ±5 170 ±5 59 ±5 115×135 115 ±5 135 ±5 170 ±5 59 ±5 115×140 115 ±5 140 ±5 170 ±5 59 ±5 120×140 120 ±5 140 ±5 180 ±5 59 ±5 3.2 手术衣应使用无纺布制作。无纺布应符合FZ/T64005-1996 的规定。 3.3 酸碱度（PH值）5.4~7.6 3.4 外观 3.4.1 手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。 3.4.2 缝制针线均匀，笔直，每厘米不得少于3针。 3.4.3 缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。 3.4.4 最小包装应密封，不漏气，能承受正常运输和贮存。 手术衣卫生指标符合GB15979-2002中有关手术衣普通级的规定。 麒麟医疗用品有限公司 编号：QC\MS03-04 版号：A/0 4 试验方法 4.1 外观 以目力观察和手感符合3.4的规定。 4.2 尺寸 以通用 或专用量具进行检测符合3.1的规定。 4.3 酸碱度（PH值） PH值按GB7575-1987的规定进行实验，应符合3.3的规定。 4.4 卫生指标 卫生指标的测定按GB15979-2002中有关手术衣规定进行实验，应符合3.5的规定。 5 检验规则 5.1 手术衣必须经本厂技术监督部门进行检查，合格后提交验收。 5.2 手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。 5.3 逐批检查 5.3.1 逐批检查按GB2828的规定进行。 5.3.2 抽样主要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和AQL（合格质量水平），按表2的规定。 表2 逐批检查 不合格分类 A B C 检查项目 3.5 3.2 3.3 3.1 3.4 检查水平 II II II AQL 4 4 10 　　 　 5.4 周期检查 5.4.1 在下列情况下，应进行周期检查 a） 产品注册； b） 正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时； c） 连续生产中每年应不少于一次； d） 间隔一年以上再投产时；