化学药物稳定性研究的一般要求及常见.pptVIP

31 （ 五）多剂量包装产品拆封后的稳定性考察 1 、必要性和重要性 －拆封后产品暴露于外界环境因素，可能变得 不稳定 －保证产品的安全、有效 2 、考察方法 －模拟临床使用方法，考察多次拆封后的稳定 性 －考察时间应足够长 32 四、稳定性研究结果的评价和应 用 – 系统的分析和评价，整体评判产品稳定性 – 确定药品保存条件、包装材料 / 容器、有效 期 33 （一）保存条件的确定 – 新药 ? 需要综合试验的结果加以分析 ? 考虑到药物在流通过程中可能遇到的情况 ? 贮存条件应该按照规范的术语加以描述 – 已有国家标准品种 ? 参考已上市品种的贮存条件 ? 结合产品稳定性研究结果 34 （二）包装材料 / 容器的确定 – 一般先根据影响因素试验结果，初步确定 – 经过加速试验和长期试验，最终确定 – 重点考虑与药物的相容性 – 所使用的包装材料和容器应取得药包材注册 证 35 （三）有效期确定 – 一般根据长期试验的时间和结果确定 36 外推法 – 加速试验结果可作为确定有效期的参考 – 方法依据 – 限制因素 ? 考虑降解机制、数学模型的拟合度、批次大小 和其他支持性资料的情况来判断其合理性 37 已有国家标准品种 – 稳定性特点 ? 对稳定性认知基础好 ? 与被仿制药在主成分、剂型、规格一致，各质控 项目比较结果基本一致 具有相似的稳定性 – 原料药 ? 制剂：处方工艺一致