固体制剂车间工艺设计小设计某某某.pdfVIP

{生产现场管理}固体 制剂车间工艺设计小设计 某某某 2 设计原则及指导思想 2.1 设计原则 2.1.1 医药工业洁净厂房设计规范 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作， 并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要 求： a 分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原 辅料，生产中废弃物等) ，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线 尽量要短。 b 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置 要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c 生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得 用作非本区域内工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净 度要求按下列要求布置： a 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调 机房。 b 不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布 置。 c 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗 （柜）等。 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区 域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存 放区域内应安排试验区，合格品区和不合格品区。 5.生产辅助用室的布置要求： a 称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室。 b 设备及容器具清洗室，需要在接应区内清洗饿设备及容器具，其清洗室的 空气洁净度级别应与本区域相同A 级、C 级洁净区的设备及容器具宜在本区域外 清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于D 级。 c 洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气 洁净度级别应与本区域相同。 d 洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净度级别可低于生产区一个级别无 菌工作服的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生产区相同。 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施。 2.1.2 《药品生产质量管理规范》(GMP) 《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP ）是控制与 保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。它是顺应人们对 药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品 的生产制造和质量控制管理作出指令性的基本要求和规定，中国将GMP 制度的 实施直接写入了《药品管理法》。GMP 的实施主要是对厂房、设施、设备、环境 等硬件的建设、改造，对管理制度、操作规程、生产记录等软件明确建立和执 行以及对验证工艺的维护。 2.1.3 洁净厂房的防火与安全 1 ．车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足 二级耐火等级的构造要求。 2 ．甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面 2 2 积，单层厂房应为 3000m ，多层厂房应为2000m 。丙类生产的洁净厂房，其防 2 2 火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m ，多层厂房应为4000m 。 3 ．为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与 一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应 采用非燃烧材料紧密添填塞。 4 ．电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于 1h ，几厘米厚砖墙可满足要求。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h 。竖井 内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防 火分隔。穿过井壁的管线周围应采用给燃烧材料紧密填塞。 5 ．由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向上的高温气床，紧 贴屋内上层结构流动。火焰随气流方向流动、扩引染，因此提高顶棚燃烧性能 有利于延缓顶棚燃烧、倒塌或向外蔓延。目前能适合于防火规范要求的顶棚材 料除钢筋混凝土硬吊顶外