药物稳性研究.pptVIP

药物的稳定性研究  概述 药物的稳定性:原料药及制剂保持其物理、 化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的:考察原料药或制剂的性 质在不同环境条件(温度、湿度、光线等) 的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、 包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供 科学依据以保证临床用药安全。  药物稳定性研究的内容 (一)影响因素试验 二)加速试验 长期试验  影响因素试验的类别: 高温、高湿、光照; 冻融试验、配伍试验、低温、低湿试验: PH值、氧、等 从不同的角度、不同的层面考察药物的稳定性。  影响因素试验的作用 (1)了解药物固有的稳定性 (2)为处方工艺的筛选提供依据,验证处方组 成的合理性 的可行性和稳定性; (3)选择合理的包装材料和容器,确定初步的 贮藏条件 (4)为加速试验和长期试验条件的确定提供依 据 (5)了解药物可能的降解途径和降解产物,为 分析方法的选择提供依据。  影响因素试验方法 原料药:置适宜的容器中(称量瓶或培养皿), 摊成≤5MM的薄层,疏松原料药摊成≤10M的 薄层 制剂:先采用除去内包装的最小制剂单位 分散为单层; 若试验结果不明确应加试2个批号的产品;  影响因素试验方法 1.高温试验:60℃10天;第5、10天样 发生显著性变化:40℃进行试验: 若60℃无显