秦艽规范化炮制技术研究项目试验研究实施方案.pdfVIP

{技术规范标准}秦艽规范 化炮制技术研究项目试验 研究实施方案 科技型中小企业技术创新资金专项 秦艽规范化炮制技术研究项目 试验研究实施方案 一、项目研究内容 1 ．秦艽饮片规范化炮制技术研究 （1）秦艽饮片规范化炮制环境构建技术研究。按照《药品（饮片）生产质量管 理规范（GMP ）》的要求，完善秦艽饮片规范化炮制硬件设施设备，健全产品质 量管理制度体系，对秦艽规范化炮制、质量检测车间、设备、空气、水质进行定 期监测和安全性评价，针对性地采取环境保护措施，使各项环境指标符合《药品 （饮片）生产质量管理规范（GMP ）》和《中药饮片GMP 认证检查评定标准》。 （2）秦艽饮片规范化浸润技术研究。——浸润因素影响试验。采用卧式滚动喷 雾润药机完成秦艽药材浸润。试验因素为浸润水量、浸润时间，每个因素 3 个水 平。其中浸润水量分别选取 0.15 倍、0.20 倍、0.25 倍 3 个水平，浸润时间分别 选取 30 分钟、40 分钟、50 分钟 3 个水平。共构成（2×9=）18 个试验组合，分别 测定浸润后每 1 个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同浸润水量、 浸润时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 54 组产品性状和药理成分含量数据。 （3）秦艽饮片规范化烘干技术研究。——在浸润因素影响试验的基础上，进行 烘干因素影响试验。采用立式翻转自控烘干机完成秦艽饮片烘干。试验因素为烘 干温度、烘干时间，每个因素 3 个水平。其中烘干温度分别选取 50 度、60 度、70 度 3 个水平，烘干时间分别选取 20 分钟、30 分钟、40 分钟 3 个水平。共构成 （2×9×9=）162 个试验组合，分别测定烘干后每 1 个试验组合的秦艽饮片性状和 药理成分含量，探讨不同烘干温度、烘干时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的 影响。每个试验组合重复 3 次，获取 486 组产品性状和药理成分含量数据。 （4 ）秦艽饮片规范化包装贮运技术研究。——在浸润因素影响试验和烘干因素 影响试验的基础上，进行包装贮运因素影响试验。采用中药饮片标准包装材料， 运用普通包装机、真空包装机完成秦艽饮片包装。试验因素为包装方式、贮运时 间、贮运温度，包装方式因素设真空包装、非真空包装2 个水平，贮运温度因素 设常温库、阴凉库 2 个水平，贮运时间因素设 3 个月、6 个月、12 个月 3 个水平。 共构成（2×81×12=）1944 个试验组合，分别测定到期后每 1 个试验组合的秦艽饮 片性状和药理成分含量，探讨不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性 状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 5832 组产品性状和药 理成分含量数据。 （5）秦艽饮片规范化炮制技术集成研究。—— （浸润+烘干+ 包装贮运）因素影 响组合试验。在进行“烘干因素影响试验”时，以“浸润因素影响试验”各试验 组合、各重复浸润的中间产品为参试材料，按照二阶级完成试验组合；在进行 “包装贮运因素影响试验”时，以“烘干因素影响试验”各试验组合、各重复烘 干的中间产品为参试材料，按照三阶级完成 2124 个试验组合，分别测定每组合 试验后秦艽饮片性状和药理成分含量，每个试验组合重复 3 次，获取 6372 组产 品性状和药理成分含量数据。运用正交旋转回归统计分析，探讨不同环境因素， 不同浸润水量、浸润时间，不同烘干温度、烘干时间，不同包装方式、贮运时间、 贮运温度对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。筛选、组装配套和验证秦艽饮 片炮制最佳工艺方案，开发秦艽饮片规范化炮制技术体系。 项目试验组合与测定样本数 炮制工艺流程环节 浸润环节 含 量烘干环节 含 量 包装贮运环节 含 量 测 定 测 定 测 定 包装 贮藏 贮藏 合计 炮制工艺条件因素 水量 时间 样 本 温度 时间 样 本 样 本 方式 温度 时间 个数