记录及档案和票据及凭证的管理制度.pptVIP

记录及档案和票据及凭证的管理制度 一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围 适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。 四、内容 1、记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提前填写或推后填写； 2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签字。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得有涂改液进行涂改。 3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写。 4、按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“—”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“……”或“同上”、“同前”来代替表示。 5、企业名称、医疗器械名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替。必要时为了提高工作效率，对企业名称较长的，企业可以发文件规定简化其名称缩写。 6、各记录应做到具有一致性，连贯性。 7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名，不得只写名或姓或工号。 8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。 9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。 10、