年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计.docxVIP

- 2 - / 18 - 2 - / 18 学 号： 6415110122 制药工艺 课程设计 年产6亿粒阿莫西林胶囊 题 目生产车间工艺设计 学 院 药化学院 专 业 制药工程 班 级 姓 名 指导教师 2013年 11月 18 日 目录 TOC \o 1-5 \h \z 第一章 . 课程设计任务书 1 第二章 . 课程设计说明书 2 \o Current Document 产品概述 2 \o Current Document 处方设计及工艺 4 \o Current Document 工艺流程及净化区域划分说明 4 \o Current Document 工艺流程 4 \o Current Document 净化区域划分说明 5 \o Current Document 物料衡算 6 \o Current Document 生产制度 6 \o Current Document 物料衡算基准 6 物料衡算 （ 日工作量 ） 6 \o Current Document 工艺设备选型说明 8 \o Current Document 选用原则 8 \o Current Document 设备选用 8 \o Current Document 工艺设备主要一览表 13 \o Current Document 七车间工艺平面布置说明 13 \o Current Document 7.1 车间布置的原则 13 \o Current Document 车间布置及人流物流的概述 13 \o Current Document 八. 设计体会及今后改进意见 15 \o Current Document 参考文献 16 制药工艺课程设计任务书 （第四组） 设计题目：年产 6 亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 确定工艺流程及净化区域划分； 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构 组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日 250。） 紧扣规范要求设计车间工艺平面图； 编写设计说明书。 二、设计成果 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流 程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主 要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学 生的设备详细综述。 工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 车间平面布置图一张（ 1：100）（ A1, 手绘）。 PAGE PAGE # / 18 PAGE PAGE # / 18 课程设计说明书 一.产品的概述 ［通用名称］:阿莫西林胶囊 ［英文名称］: ［汉语拼音］: ［成份］:本品的主要成份为阿莫西林。 ［化学名称］:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-［(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基］-7-氧 代-4-硫杂-1-氮杂双环［320］庚烷-2-甲酸三水合物 ［结构式］: ［分子式］ ［分子式］: C16H19N3O5SH2O ［分子量］:419.46 ［性状］:本品为胶囊剂。 ［适应症］:阿莫西林适用于敏感菌(不产B内酰胺酶菌株)所致的下列感染 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体 炎等上呼吸道感染。 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道 感染。 急性单纯性淋病。 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉 唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 ［药理毒理］:阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产 青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、 流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产B内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好 的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体 而溶解、破裂。 ［药代动力学］:口服本品后吸收迅速，约75沧908可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响 不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度()分别为3.5?5.0和5.5?7.5,达峰时间为1? 2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g 后2?3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52和0.53,而同期血药浓度为11和3.5。 慢性中耳炎