无菌药品灌装过程中的无菌评估方法.docVIP

无菌药品灌装过程中的无菌评估方法 为更好的保证药品质量，国家施行了新版药品GMP，将“质量源于设计”理念引入药品的生产管理之中。良好的设计可以很好的保证产品质量，便于生产的操作及现场管理。为了保障无菌药品的质量，GMP要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测（沉降菌及浮游菌）。 无菌药品模拟灌装试验的组织一般是按正常分装程序进行无菌灌装，同时在灌装过程中模拟最快灌装速度、最多工作人员数量、最大灌装数量、最长工作时间、常规干扰试验和非常规干扰试验。该工作流程明显与“确认与验证”的管理原则中“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”相