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YC-280 医用冷藏箱确认方案 EL-YZ52004-01 X00 ，1/16 YC-280 医用冷藏箱确认方案 文件编码： EL-YZ52004-01 文件审定 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 YC-280 医用冷藏箱确认方案 EL-YZ52004-01 X00 ，2/16 目 录 1. 概述 .......................................................................3 2. 目的 .......................................................................3 3. 适用范围 ...................................................................3 4. 职责 .......................................................................3 5. 条件 .......................................................................3 6. 确认时间计划 ...............................................................4 7. 确认要求及标准 .............................................................4 8. 确认实施 ...................................................................4 9. 确认结果评定与结论 .........................................................8 10. 拟定再确认周期 ............................................................8 11. 附件 ......................................................................8 YC-280 医用冷藏箱确认方案 EL-YZ52004-01 X00 ，3/16 1 .概述 YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为 2～8℃的生化试验 设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有 LED数字显示，同 时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。 箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2 .目的 通过对 YC-280医用冷藏箱的空载 / 满载热分布， 确认 YC-280医用冷藏箱内热分布差 值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用 性能。 3 .适用范围 本方案适用于 YC-280医用冷藏箱的设计确认 （D Q）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、 性能确认（ PQ）。 4 .职责 4.1 确认小组人员名单及职责 姓 名 验证 小组 主要职责 所属部 门 负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定 方延刚 组长 的确认项目顺利实施； 负责确认数据及结果的审核； 质量管理部 负责确认报告的起草；负责确认周期的确认 乐元保 组员 负责组织试验所需器具的校验。 工程设备部 张慧 组员 负责确认现场监管并协调确认工作； 负责偏差、变更的审核， 负责起草确认方案； 质量管理部 周萍 组员 负责检验方法确认方案的实施； 负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与 检验方法确认方案的实施；制备供试品。 质量管理部 负责检验方法确认方案的实施。 王海燕 组员 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 质量管理部 参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。 5 .条件 5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件 1） 5.2. 相关检验仪器均已校验（见附件 2） YC-280 医用冷藏箱确认方案 EL-YZ52004-01 X00 ，4/16 5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订) 、《中国药典》 2010年版。 5.4. 试剂及物品：留点温度计。 5.5. 风险识别 5.5.1. 本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。 质量风险识别表 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 1 人员培训 操作人员未经培训 仪器操作失当，出现操作事故 2 设备