(完整版)原始资料记录SOP.docVIP

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXXX 的 SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期： 2016-12-01 起效日期： 2016-12-01 起草人： 2016 年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制( 修) 订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 1 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 文件编号： HX-DS-001-2016/01 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 版 次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 1 页共 6 页 1 目的： 为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注 册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2 范围： 本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3 职责： 呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4 修订（制订）理由： 原始版。 5 依据： 《GCP》。 6 定义： 7 程序内容： 原始资料记录 SOP 目的： 保证原始资料记录真实、可靠、提高药品研究的质量。 定义： 原始资料是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、 声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。 原始资料记录是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获 得的有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。 范围： 适用于所有药物临床试验。 内容： 对临床试验中原始资料记录进行统一规定，保证数据真实可靠。 一、 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重 要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。应严格按照 GCP 和医院管理的有关规定完整、妥善保存，并随时备查。 二、 原始资料的记录包括病历记录和实验室记录。病历、实验室记录、自 动仪器记录、 X 线片、心电图等均属于原始资料。 三、 在临床试验开始以前，主要研究者应与研究人员讨论如何在原始文件 中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试 验信息的格式。 四、 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例应有完成的研究人 员记录、签字并注明日期。 五、 原始资料记录应及时、准确、真实，一般不应更改。若确因记录错误 必须更改时，更正人应签名、注明日期，并保持原记录清晰可见。 六、 原始文件至少包括以下信息： 1. 病史，包括试验药物将治疗的疾病病史。 2 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 2. 目前的身体状态。 3. 目前的疾病和损伤。 4. 目前的伴随用药。 5. 在一个月内停止应用的药品（若试验方案要求可以更长）。 6. 受试者签署知情同意书的说明。 7. 受试者所参加临床试验的名称和 /或试验方案编码。 8. 试验方案要求的受试者访视的日期。 9. 执行临床试验要求的各种检查及步骤（实验室样本、 X 线检查、心电图 等），包括检查的日期和结果。 10. 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等。 11. 受试者应用试验药物治疗的数量。 12. 试验中伴随用药或治疗记录。 七、 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始文件中，如试验方案中 特定的特殊治疗；意外发生的事件如药品丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何 对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。 八、 原始文件的信息用于完成病历报告表，因此所有在病历报告表上记录 的信息和数据，均应在原始文件有相应一致的记录。 九、 病历作为临床试验的原始资料，应按有关规定完整保存于医院病案 室。 十、 原始资料记录的基本要求： 1. 必须使用本研究机构统一专用的病历纸。记录用纸的幅面，由研究单位根 据需要设定。 2. 客观、真实、准确、及时、完整；防止漏记。不得伪造、编造数据。 3. 内容应包括：受试者一般情况、既往及目前身体状况、辅助检查结果、观 察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、结果分析等。 4. 不得随意删除、修改或增减内容。如必须修改，须在修改处划一斜线，不 可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原 因。 3 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 5. 使用中文和规范的专业术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的描述名 称可以使用外文。外文缩写应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释。 6. 计量单位应采用国