无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析.docVIP

无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析 无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床不良事件的主要因素之一。我国药品微生物污染的调査数据较少，但是，近年来发生的安徽华源生物药业“欣弗事件”和黑龙江完达山药业“刺五加事件”等与微生物污染相关的事件，已经对公众的身体健康造成严重危害和无法挽回的损失。我国无菌药品生产企业在微生物管理方面存在人员及技术手段缺乏，管理水平较低的状况。如何促进无菌药品生产企业建立微生物监测体系，提高生产过程的微生物控制管理水平和对异常检验结果的分析、判断、处理能力，提高对重大安全隐患的排查、预防，以及对问题产品的快速反应，已成为我国药品安全工作的重中之重。