无菌药品冻干制剂产品生产整体解决方案 GMP培训.pptVIP

无菌药品冻干制剂生产整体解决方案 冻干产品整体解决方案 前 言 ? 药企实施新版 GMP 主要目的 ? 持续提高药品生产和质量管理保障能力， ? 降低药品生产质量风险； ? 确保出厂药品质量的均一性、重现性。 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 项目前期： ? 专业人员有限 ? 无项目质量控制总计划 ? 规划设计前瞻性不强 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 实施过程： ? 对接环节多 , 易脱节 ; ? 工艺参数配套性差 ; ? 调试验证周期长 ? 建造成本高 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 生产运行： ? 生产过程人工干予多 ? 运行能耗及费用高 ? 维护难度大 ? 后续升级空间小 冻干产品整体解决方案 案例分析 冻干产品整体解决方案 风险分析 ? 车间内人流与物流相互交叉 （如： B 级区内，灌装加塞 机与冻干机之间，人员大量操作与活动等）； ? 洁净区内操作、转运、清洁与维护活动量大 （如： B 级区内，人工周转产品、废料收集、设备维护等，对 B 级或 A 级环境影响风险很大）； ? 设备组合交接点多 （如：灌装加塞机、冻干机、轧盖机 之间，交接点越多，瓶传输稳定性差）； ? 自动化、集成化程度低 （如：不同供应商设备前后联 控 协调性差，数据不能统一集成管理）。 小结： ? 项目实施必须依靠产品工艺特性来设计，并组织专业力量团队； ? 项目管理必须实施有效的质量控制计划； ? 项目设计必须注重细节、统筹考虑、前瞻性规划，实施整体解决 方案。 冻干产品整体解决方案 无菌药品冻干制剂生产整体解决方案 冻干产品整体解决方案 概要 ? 符合法规要求、满足产品工艺需求； ? 实现高效精益生产、信息化管理； ? 提高无菌保障水平、降低生产质量风险； ? 有效的投资成本控制。 冻干产品整体解决方案 药液配制过滤 胶塞清灭 洗瓶机 干燥灭菌机 灌装加塞机 冻 干 机 轧盖机 自动进出料系统 铝盖洗灭 整体解决方案组成及示意图 冻干产品整体解决方案 ? 生产过程风险点分析 药液配制过滤 胶塞洗灭 洗瓶机 干燥灭菌机 灌装加塞机 冻 干 机 轧盖机 自动进出料系统 铝盖洗灭 半加塞 产 品 转运风险 产 品 进 出 冻 干 风 险 胶塞转运无 菌上料风险 灭菌零件转移 无菌安装风险 瓶 包 材 灭 菌 风 险 加 塞 密 封 性 风 险 轧盖铝 屑风险 药液无菌 对接风险 清洗过 程风险 胶塞包 材风险 配 液 与 过 滤 风 险 冻干产品整体解决方案 组合式方案与整体解决方案对比分析 对比项目 组合式方案 整体解决方案 药品工艺需求配套性 多家供应商组合，工艺配套性 差 针对药品工艺整体设计， 配套性好 联动对接性 对接工作量大，调试周期长， 协调性差 同一设计标准与运行程序， 调试期短，协调性好 生产效率 对接点多，联动性差，生产效 率低 对接点少，联动性好，生 产效率高 生产质量风险 大 小 采购成本 高 低 服务成本 高 低 备件供应成本 高 低 冻干产品整体解决方案 组合式方案与整体解决方案对比分析 对比项目 组合式方案 整体解决方案 药品工艺需求配套性 多家供应商组合，工艺配套性 差 针对药品工艺整体设计， 配套性好 联动对接性 对接工作量大，调试周期长， 协调性差 同一设计标准与运行程序， 调试期短，协调性好 生产效率 对接点多，联动性差，生产效 率低 对接点少，联动性好，生 产效率高 生产质量风险 大 小 采购成本 高 低 服务成本 高 低 备件供应成本 高 低 冻干产品整体解决方案 L 型入墙式布局（桌面式、镂空式） 一、联动线布局方案 直线型常规布局 冻干产品整体解决方案 1. 直线型常规布局 D 级 B 级 冻干产品整体解决方案 D 级 B 级 3. L 型入墙式布局 冻干产品整体解决方案 3. L 型镂空式入墙式布局 D 级 B 级 冻干产品整体解决方案 二、冻干机布局方案 冻干产品整体解决方案 立式冷阱 卧式冷阱 ? 冷阱与箱体布局模式 冻干产品整体解决方案 ? 双侧门（穿墙设计） 结构 冻干产品整体解决方案 ? 多台冻干机并列布局方案 冻干产品整体解决方案 ? 制冷系统与箱体布局模式 ? 整体结构 冻干产品整体解决方案 ? 独立结构 175 175 冻干产品整体解决方案 ? 固定式 ? 移动式 三、自动进出料系统布局方案 冻干产品整体解决方案 ? 固定式（ RBR ） 冻干产品整体解决方案 ? 移动式（ AGV ） 冻干产品整体解决方案 对比项目 固定式 移动式 常用连接方式 一托二、三、四 一托三、四或二托四及以上 安装调试与验证 简单 复杂，安装时需与土建工程配套 对接结构 与输瓶稳定性 稳 定，无调动对接项 对接点多，长期使用后对接易 产 生偏差，导致进出瓶不稳