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- 2020-09-04 发布于天津
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无菌制剂容器密封完整性发补那些事法规是国家意志的体现是行业行动的指南但只有法规要求没有技术参考标准大家该怎么做呢年月日国家药监局发布了号文关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告并同时发布了政策解读宣告了注射剂一致性评价正式启动由此而来的将是数千亿市场的大变局以及技术和生产体系的大变革同日关于发布号文包含化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等共个技术文件其中关于药品包装方面的严苛规定使得整个行业面临包装系统相容性包装密封完整性技术难题上面都是套话大家可以忽略下面说重
无菌制剂容器密封完整性CDE发补那些事
法规是国家意志的体现，是行业行动的指南。但只有法规要求，没有技术参考标准，大家该怎么做呢？
2020年5月14日，国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读，宣告了注射剂一致性评价正式启动。由此而来的将是数千亿市场的大变局，以及技术和生产体系的大变革。同日，CDE关于发布2号文，包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件，其中关于药品包装方面的严苛规定，使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。
（上面都是套话大家可以忽略，下面说重点）
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