西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告.pdfVIP

{生产管理知识}西咪替丁 胶囊生产工艺验证方案及 报告 工艺验证方案 产品名称 验证编号 胶囊 SMP-VT-015-00 ****制药厂 目录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产品名称 产品代号 验证编号 ****胶囊 C02 SMP-VT-015-00 起草人 部门 日期 1.2 验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2 概述 ****胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公 用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： — 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成 工艺过程的失误或产品的不合格； — 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； — 所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行 生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓名 部门 职责 *** 生产部 负责组织协调和安排实际生产 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证 *** 技术开发部 结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报 告 *** 质管部 负责对产品质量的现场监控 *** 检验室 负责安排检验工作 4 时间进度表 2001 年 10 月 29 日至2001 年 11 月 10 日完成各工艺因素验证 2001 年 11 月 11 日至2001 年 11 月 14 日数据汇总及分析 2001 年 11 月 15 日至2001 年 11 月 17 日完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对****胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行 验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出 符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 干燥 整粒 崩解剂、润滑剂总混 胶囊填充 塑瓶包装 外包装 成品入库 7 有关文件 7.1 工艺规程： ****胶囊生产工艺规程 TS-MF-004-00 7.2 标准操作规程： 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规 程。 7.3 质量标准： ****胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。 8 验证内容 8.1 收料 8.1.1 验证