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药品进货情况质量评审程序 ----------- 医药销售有限公司文件 编号 : 题目 : 药品进货情况质量评审程序 共 1 页 第1 页起草日期: 审阅日期: 起草部门 : 审阅部门 : 执行日期 : 起草人 : 审阅人 : 批准人 : 变更记录 : 变更 原因及目的 : 1 目的 依据本公司《质量管理手册》产品实现、采购策划的要求，对药品进货情况进 行质量评价。 适用范围 适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情 况进行质量评审。 运作流程 3.1 评审内容 3.1.1 质量安全性 3.1.2 质量稳定性 3.1.3 质量符合性 3.2 评审办法 3.2.1 质量安全性评审办法 1) 从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况 ; 是否出现过由所购药品导致的药物中毒、致死等临床药疗事故 ; 3.2.2 质量稳定性评审办法 药品验收或养护检查的结果是否与质量标准一致 ; 在药品有效期内，客户因质量问题的退货情况 ; 在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围 内。 3.2.3 质量符合性 前后不同批次分别与合同附注的质量条款或订货质量保证协议书的符合程度如何 ; 2) 购进药品验收合格率。 3.3 评审实施 3.3.1 评审频次 1) 正常情况下，药品进货情况质量评审每年进行一次 ; 如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种 ( 尤其是同一品种或同类别 品种 ) 发生质量事故等特殊情况，应及时对购进药品的有关情况进行质量评审 ; 3.3.2 评审组织人员 质量评审工作由质量管理部负责组织进行 ; 评审参加人员应包括 : 总经理及质量副总 ; 业务部经理 ; 采购员 ; 质管部经理及质管员、验收员、养护员 ; e 储运部经理 3.4 评审结果 3.4.1 药品进货情况质量评审结果应由质量管理部进行并保存记录。 3.4.2 质 量评审记录作为调整采购计划或更换供货厂商的质量依据。 3.5 质量记录的管理 质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行，质量记录的流转规 则及保存期依 据《质量记录表格运作细则》执行。