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XXXXX公司
建立医用产品灭菌剂量验证报告
送检单位： 公司
日 期： 年 月 日
目 录
序言 . 2
试验前准备工作 . 2
方法 . 4
实施内容 . 4
结果 . 5
结论 . 6
附注 . 6
参考资料 . 6
初始污染菌检测规范 . 7
确定灭菌剂量 . 9
无菌检查 . 10
序言
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理
是基于 ISO11137-2：2006 的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证
剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所
-6
确定的验证剂量能够满足 10 的灭菌保证水平。本实验从 年 月 日开始至 年 月
日结束。
试验前准备工作
一、样品
1 样品：医用产品，三个批号：
生产企业： 公司。
2 器具及试剂
2.1 器材
试管 容量瓶 三角烧瓶
酒精灯 灭菌剪刀、镊子 灭菌平皿（ 9cm）
75％乙醇棉 灭菌刻度吸管 (1ml 、5ml)
紫外可见分光光度计 立式压力蒸汽灭菌器 电热鼓风干燥箱
酸度计 恒温培养箱 电热恒温水浴锅
生化培养箱 电热恒温干燥箱
2.2 培养基及试剂：
a) 流体硫乙醇酸盐培养基
b) 改良马丁培养基
c) 营养琼脂培养基
2.3 稀释液、冲洗液及其制备方法
a) 质量浓度为 9g/L 的无菌氯化钠溶液
b)0.1 ％蛋白胨水溶液 取蛋白胨 1.0g ，加水 1000ml，微温溶解，滤清，调节 pH值至 7.1 ±
0.2 ，分装，灭菌。
c)pH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾 3.56g 、磷酸氢二钠 7.23g 、氯化钠 4.30g 、蛋
白胨 1.0g ，加水 1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准
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