保健食品微生物限度检验方法验证精选.pptVIP

保健食品的微生物限度 检验方法验证浅析 引言 随着国民生活水平的提高,人们对生活的质量也有了较高的 要求,防病于未然的健康意识逐渐被人们所重视,保健食品 随之成为人们脱离亚健康的途径之一。我国的保健食品概念 是1996年《保健食品管理办法》中的“标明具有特定保健功 能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不 以治疗疾病为目的的食品”。具有三种属性:食品属性;功 能属性(具有特定的功能);非药品属性。然而劣质的保健食 品不仅不能提高人们的生活质量,甚至威胁生命安全,因而 保健食品的安全评价及质量检验是保证人们使用合格产品的 前提。 保健食品的质量安全包括两方面内容:不以传统食品为载体 的保健食品具有其特有的安全问题。以传统食品为载体的, 要考虑相应的食品安全问题,如以植物为来源的传统食品当 考虑农残、植物生长刺激素等;以动物为来源则应考虑抗生 素、激素等。但同时作为保健食品特有的质量安全问题,还 须高度关注保健食品中加入化学药物(如违法添加芬氟拉明 麻黄素或速尿的减肥产品;又如某些“补品”检出了枸橼酸 西地那非,即伟哥的主成分),各种功效成份/提取物内源性 毒物安全(如中草药毒性及长期服用安全性评价),新资源 新技术、功能性安全,进口保健食品,伪劣保健食品,非法 添加物的检验等问题。 鉴于保健食品于近年来暴露出的一些质量问题,中检所和药 检处统一部署,扩大我所检验范围,开展对保健食品的质量 监督检验工作,微生物限度作为食品药品的必检项目,显示 其基础安全的重要性。我室于2005、06年进行了保健食品 卫生微生物学限度检验及方法学验证实验工作,完成了30多 种购买样品的试检验任务,以及几个注册品种的检验,涉及 口服液、片剂、胶囊、茶剂等常见保健食品类型,结合食品 国标和药典探讨保健食品的检验方法及可行性,现对有检验 情况汇报如下,供检验部门参考。 摘要 我所按中国药典2005版微生物限度法及方法学验证法,对32种保健 食品进行方法学验证,结果表明其中15个品种(活谓素得而乐胶囊、忘 不了3A脑营养胶囊、金舒通胶囊、仙牌灵芝茶、事轻松胶囊、华济堂牌 护肝灵胶囊、全虫草胶囊、再高铁儿童成长口服液、血尔口服液、瞳神 牌轻亮、养颜鹿胎粉、梦玉胶囊、绅宁宝胶囊、博士伦博视康牌叶黄素 片、二月红牌红润片)分别对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有抑菌作用, 染菌回收率均低于70%。结果说明:1、采用GB/T4789.1~478931 2003食品微生物限度检查法不能真实反应产品质量,因而不宜采用;2 应分别采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行方法学验证。3、微生物限 度方法学验证的必要性 关键词 方法学验证、微生物限度、 回收率、保健食品质量。 实验目的 ■确认对保健品进行微生物限度检査时,所采 用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌 检査方法是否适合于该保健品的微生物限度 检查。 样品 (1)天元甘露低聚果糖南绿色生物工程有限公司 (2)维生素E(加州熊)040902济南生命力生物科技有限公司 (3)海王金樽 040712深圳市海王健康科技发展有限 公司 (4)神奇寿乐牌排铅冲剂040210常州市红太阳工程有限公司 (5)盖中盖高钙片药集团制药六厂 (6)龙希膳食纤维胶北恩施宏业魔芋开发有限 责任公司 7)紫薇卵磷脂胶华紫光(集团)总公司 3)吾老七羊胎美容浓缩江蘅州市吾老七保健品有 限公司 (9)脑轻松胶囊港康富来国际企业有限公司 (10)江中亮嗓胖大南绿生物工程有限公司 (11)江中活谓素得而乐胶州蓝钥匙海洋生物工程有 限公司 (12)忘不了3A脑营东禹王制药有限公司 (13)瞳神牌轻亮京轻尔特科技开发中心 (14)再高铁儿童成长胶州市红虹生物科技有限公 15)血尔口服港康富来国际企业有限公司 (16)金舒通胶囊05武汉名实医药科技有限责任公 司 (17)仙牌灵芝川仙牌灵芝集团有限公司 (18)事轻松胶汉静悟绿色保健研究所 (19)养颜鹿胎粉 040606广东广济堂医药保健品有限公司 (20)老君舒压茶都物华生物制品有限公司 (21)梦玉胶囊南生命生物科技有限公司 22)心态好(天一美乐宁片)031201北京乐宁科技有限责任公司 23)华济堂牌护肝灵胶国德全高科技药业20060525 (24)前烈立舒胶囊QLS05222香港奥美制药厂 (25)二月