检验科质控品、校准品管理制度.pdf

检验科质控品、校准品管理制度 为了规范检验科质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和储存程 序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果可靠，特制定 本制度。 1. 请购及验收 1.1 各室主管根据本室所需要质控品和校准品，提出申购。 1.2 校准品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品， 并能溯 源到国家或国际标准， 仪器若无配套的校准品， 则可应用试剂盒配套 的校准品（或标准品） ，但必须有 FDA或 SFDA的批准文号。 1.3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品， 并能溯源到 国家或国际标准， 仪器若无配套的质控品， 则可采用国际或国内公认 的质控品，必须有 FDA或 SFDA批准文号。 1.4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样 品由主管负责按照要求妥善保管，并按卫生部临检中心规定日期检 测、填写报表， 经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由主管保 管。 1.5 验收采购来的质控品、 校准品或室间质评样品时， 应注意其运送 是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存 条件以及其有效期是否满足要求。若存在疑问，应及时处理，并做相 关记录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。 2. 标准品和质控品应按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保 证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误 用。校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。