成品放行管理规程.docxVIP

标准操作规程-文件管理 文件编码： 题目：成品放行管理规程 版本号： 00 贝俏:1/4 制定人： 部门审核： QA审核： 批准人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 复印号： 生效日期： 分发至： 目的 建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。 范围 本规程适用丁本公司生产的所有成品放行的管理。 责任人 车间主任、车间工艺员、车间 QA、库管员、质量受权人对实施本规程负责。 规定内容 4.1成品审核放行要求 4.1.1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。 审核符合要求后由质量受权人批准后放行。 4.2成品审核放行的内容及标准 4.2.1生产部负责审核内容及标准 批生产指令：批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。生产指令 中配方与工艺规程是否相符。 生产用物料：所用物料有无合格检验报告单。领料单与主配方是否相符，物 料领用数量与领料单是否相符。 投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数 控制规范。 批生产记录：记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、 复核人签名。生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、活场合格证等均符合要求。 中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。 包装及记录：批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。所用说明 书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。记录齐全、书写正确、数据完整、 准确，有操作人、复核人签名。 车间环境：车问洁净区消蠹是否按规定进行。消蠹周期是否在效期内。 物料平■衡：物料平■衡计算公式正确。各工序物料平■衡结果符合规定。 偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序， 处理结果是否 符合要求。 QC负责审核内容及标准 批检验记录：原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并 签字；原始数据的处理是否符合相关规程。检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人 签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。 检验过程：检验仪器是否经校验，是否在效期内。玻璃计量器具是否经校验， 是否在效期内。试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。检验方法是否经 验证。 车间环境：车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。 检验报告单审核：原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验 报告单结果是否符合内控标准。 检验偏差：是否有检验偏差。检验偏差是否按照相关规程进行处理。 QA负责审核内容及标准 批生产记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 有无靠j场十己 录、活场合格证。中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 包装记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 有活场记录、 活场合格证。 所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。 4.2.3.3物料平衡：物料平衡计算公式正确。 各工序物料平衡结果符合规定限度。 环境与人员监测：生产环境监测符合规定。 人员卫生、操作是否符合规定。 监控记录及取样记录审核：生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名。 监控项目齐 全，结果符合规定。取样单、取样数量正确 。 偏差与变更处理：是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。偏差或变更是否执行 相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 检验报告单审核：原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准； 成品检 验报告书是否规范。 4.2.4质量受权人审核内容及标准 已完成所有必需的检查、检验。 生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。 主要生产工艺和检验方法已经过验证。 产品的生产、检验是否符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。 4.3成品入出库放行 4.3.1质量受权人对批记录和批检验记录进行审核后，在“成品审核放行单” 签字， 一份附在批记录上，一份交成品仓库。 4.3.2包装结束后的待入库成品，在接到合格成品检验报告书后，方可办理入库手 续；成品库保管员在接到同意放行“成品放行审核单”才可以发货。 4.3.3如成品检验不合格，质量受权人拒绝放行，按《不合格品管理规程》处理。 4.4批记录和批检验记录的存档 4.4.1审核后的批记录整理后，送质保室保存。 审核后的批检验记录整理后，送质保室保存。 批记录保存至广品有效期后一年，无有效期的广品保存二年。 4.4相关记录的保存与管理：空白“批记录审核单”在各车间保存，由车间主任管理； 空白“成品审核放行单”在质量授权人处保存；空白“批检验记录审核单”在质量部质检 室处保存。 5.附录: 记录名称 编亏 记录名称 编亏 批记录审核单 批检验记录审核单 成品审核放行单 6.变更历史: 版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容 Welcome To Do