EDMFCEPFDA认证及GMP基础知识.pptVIP

CEP 、 EDMF 、 FDA 认证 及 GMP 知识培训 2007 年 11 月 10 日 一、术语： 1 、 CEP （或 COS ）认证： 欧洲药典适应性证书（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia ），由 欧盟 药品质量指导委员会（ EDQM ）进行认证 。 2 、 EDMF ： 欧盟药品主文件（ European Drug Master File ）， 由 欧盟的药品注册当局进行审查 。 3 、 DMF ： 美国药物主文件档案 （ Drug master File ），由美 国 FDA 进行认证。 二、 CEP 认证和 EDMF 的区别 ? 是评审方式上的不同 ； ? 针对的情况不同； ? 适用的范围不同； ? 所要求提供的资料不同 ； ? 申请的结果不同 ； EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请 文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评 审的。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该 EDMF 是 否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药 的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。 而 COS 申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的， 评审结果将决定是否发给 COS 证书。一个原料药一旦取得 COS 证书