口腔科器械通用名称命名指导原则2020.docVIP

附件3 口腔科器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。 一、适用范围 本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙—— 1 —— 机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。 （二）特征词 口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。 ——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。 ——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超声”