微生物限度检查操作规程中国药典四部通则样本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不、 资料内容仅供您学习参考，如有不、”1之处，请联系改正或者删除。 标 题 微生物限度检查操作规程 编码:KF-SOP-07-13-2 共19页 第1页 起草人 审核人 批准人 起草II期 审核日期 批准IT期 起草部门 质量管理部 颁发部门 办公室 生效H期 —、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、 引用标准：《中国药典》(通则1105-1106) 三、 目录1.微生物限度标准 2.设备.仪器及用具 3?消毒液、稀释剂.试液及培养基 检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生 物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法) 微生物计数法检查 控制菌检查法 实验技术 附件 微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准 需氧菌总数(cfu/g 需氧菌总数(cfu/g 或 cfu/ml) 药用原料及辅料 103 霉菌和酵母菌总数 (cfu/g 或 cfu/ml) 控制菌 102 * *未做统一规定。 L1成品微生物限度标准 品 法 定 标 准 内 控 标 准  名 需氧菌 总数 (cfu/g 或 cfu/ml) 霉菌和酵 母菌总数 (cfu/e 或 cfu/xnl) 控制菌 需氧菌 总数 (cfug 或 cfu/ml) 霉菌和酵母 菌总数(c