体外诊断试剂经营管理新规制度.docVIP

文件名称 质量管理体系文件管理制度 类别及编号 YTK–QM–001–20XX 版本号 第一版 实施日期 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 （1）定义：质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。 （2）目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。 （3）本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。 （4）企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部负责，各部门帮助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序和操作方法类； ④质量统计类。 （6）当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。如：质量管理体系需要改善时；相关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉问题时；经过GSP认证检验或内部质量体系评审后以其它需要修改情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别你码、3位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图： □□□ □□ □□□ □□□□--□□ 企业代码 文件类别代码 文件序号 年号--修订号 A.企业代码：如广西XXX药业代码为YTK。 B.文件类别： 质量手册中质量管理制度文件类别代码，用英文字母QM表示。 质量职责文件类别代码，用英文字母QD表示。 质量管理工作程序文件文件类别代码，用英文字母QP表示。 质量统计类文件类别代码，用英文字母QR表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始须序编码。 ②文件编号应用： A.文件编号应标注于各文件头对应位置。 B.质量管理体系文件文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。 C.纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。 （8）标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 （9）质量管理体系文件编制程序为： ①计划和编制：质量管理部门提出编制计划，依据现有质量手段同、质量制度、管理措施、质量统计，对照所确定质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 ②评审和修改：质量管理部门对完成初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门意见和提议。 ③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业责任人或分管质量领导签发，操作方法和操作规程由质量管理部责任人签发。 （10）质量管理体系文件下发应遵照以下要求： ①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、受控等级、使用部门等项内容； ②质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量； ③质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理； ④对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。 （11）质量管理体系文件控制要求： ①确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意； ②确保符正当律、法规及行政规章； ③必需进应对文件进行修订； ④各文件应标明其类别编码及使用期，并明确其使用范围； ⑤对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。 文件名称 质量管理体系内部审核制度 类别及编号 YTK–QM–002–20XX 版本号 第一版 实施日期 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 1.为了确保企业质量管理体系运行适应性、充足性和有效性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》要求，特制订本制度。 2.企业质量管理体系审核范围关键包含组成企业质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系审核。质管部负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。 4.各相关部门负责提供和本部门工作相关评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每十二个月第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核内容： 6.1.质量方针目标； 6