复习课件GCP文件管理.ppt

几个重要文件的管理 一、病例报告表（case report form） GCP第四十八条、四十九条： CRF是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 .......... * （1）CRF的内容 ???????? 封页 ???????? 主要研究人员对数据认可签字表 ???????? 筛选表 ???????? 接纳表 ???????? 随访表（每次随访一份） ???????? 伴随用药记录表 ???????? 不良事件记录表 ???????? 终止表 ???????? 研究后表（安全性评价） ???????? 实验室测定记录及正常值范围 ???????? 其它记录表 .......... * （2）CRF设计原则 ?? 按试验设计书设计记录表，记录表记录设计书中所要收集的所有信息。 ??? 每页表上要标明对象鉴别资料 ???表中的问题要保持自然流畅、先易后难、简单明了 ??? 问题不要过多，回答可有可无的不要列入自由文本后面应该留出适当位数的空格，供填写计算输入用的编码 ?????可记录随访对象所有有关信息 ???尽可能将一次随访需记录的内容放在一页表上 .......... * （3）CRF设计通病 ???数据记录格式不便于医生填写 ??数据记录格式不便于录入计算机和统计分析：太分散，编排不合理 ??收集的数据太多（收集了许多不需分析的数据） ???可以不填写的栏目太多 ??自由文本太多（不留编码位, 给数据处理带来不便） ? 定量变量后面没有单位（如用药总量mg，g等） ??缺少实验室检查结果记录表，而原始报告单又须留在医院档案 .......... * （4）CRF表的复印、更正与保管 在CRF初稿设计完成后，应该召集主要研究人员、数据管理人员、程序分析员和统计专业人员一起对表格的合理性进行充分讨论，进行修改定稿后付印。CRF一般一式三份，用[无碳]复写纸一次填写。其中一份应及时交给数据处理部门。另外两份先留在临床单位，待试验结束、数据清理完毕、记录修改完成后，将其中一份交给申报者。研究者和申办者都不得单方面改动CRF表，CRF表的更正应指定专人负责；其修改只能用附加说明式，不得涂改；所有更正和修改均要有更正者的签名和注明日期；所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。 .......... * （5）CRF表的填写 临床试验前应制定填写CRF的标准操作规程，主要包括正确填写CRF的步骤、应选择的墨水颜色、要求的所有信息、字迹清楚易于辨认、保存方式等。一般在CRF表的扉页上有填写说明，试验前应召集所有研究者进行培训。 .......... * 二、知情同意书 1、 制定知情同意的要求 所有应知情的内容已包括在内 有清楚易懂的解释 试验药品在试验目的中已说明 试验目的不仅是受试者有益的一面，可预见的风险也说明。 说明试验持续的时间 描述治疗时不使用过分乐观的表述 试验步骤的完整描述 准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比 准确描述保密的程度 受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料 描述任何支付受试者的方式 .......... * .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu 第三军医大学大坪医院 孟德胜 GCP培训教程药品临床试验文件管理 .......... * 药品临床前研究 GLP 药品临床研究 GCP 药品生产 GMP 药品销售 GSP 药品研发过程 .......... * 药品临床试验文件 概念： 药品临床试验过程中所有文字性资料。必需保存的文件可分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估。 意义： 保证和证明研究者、申办者、监察员在试验中遵从了GCP的相关规定。 .......... * 形式： 纸质文件、磁性媒体、胶片等 保存： 所有试验资料均应归档保存；研究者和申办者应建立专门的档案室或在办公室设立独立的储藏区；研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年（GCP第五十二条） .......... * 试验准备阶段文件管理 1、申办者提交牵头研究单位的文件 （申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构） 国家食品药品监督管