1001质量管理制度执行情况检查表.docVIP

制度名称 各级质量责任制 质量否决制度 质量信息管理制度 首营企业和首营品种的审核制度 医疗器械质量验收的管理制度  质量管理制度执行情况检查表 考核内容 满分 得分 检查方法 评分标准 1、 明确规定各级各类人员的质量责任 查质量职责 职责缺项扣 3 分 2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执 5 现场询问 回答不出口 2 分 行 1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 2、 能正确、有效行使否决 6 查资料 按评分通则打分 3、 能充分发挥作用，实现各类目标 1、 质量信息归口管理部门明确 2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通 3、 传递的质量信息内容明确 5 查资料 按评分通则打分 4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、 各类质量信息资料档案完整、齐全 1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种） 审批表 1、 漏报、漏审扣 5 分 2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 10 查档案资料 2、 资料不全扣 5 分 3、 审核职责明确，管理有效 4、 档案资料齐全，保管妥善 1、 配备专职验收员、责任到人 1、 记录不全扣 2 分 2、 按 GSP 要求逐批验收，方法正确，结论明确 查记录 2、 进口医疗器械资料索 3、 严格把关，手续齐全 10 查资料 取不全扣 5 分 4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管 查现