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新技术新业务临床准入申请书 自体造血干细胞移植技术治疗恶性血液病 技术名称： 申请科室： 血液科 技术负责人： 申请时间： 2013.12 市人民医院 填表说明 一、 本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。 二、 本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性 与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室” 及“需提供的其他相关资料”等内容。如涉及医疗器械、药品的，需 提供相应的批准文件。 三、 申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、 本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份 由医院留存。 一、技术的基本情况 技术原理： （包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、 科学性等） 白体造血干细胞移植是治疗恶性血液病和其他多 种实体瘤的有效手段之一。无菌病房是开展白体移植的 最基本设施。本院目前有高质量能满足移植需要的百级 层流病房2间。另外设备还有血细胞分离仪、冷冻设备， 患者移植后所输血小板的照射技术等， 已在申报采购中c 如绍兴市人民医院今年已开展两例白体移植，其造血干 细胞分离由绍兴中心血液站完成。我院与诸暨市中心血 站毗邻，完全可以得到借鉴。30多年来临床经在我省浙 江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心，每年均有逾 百例的异基因及白体造血干细胞移植的病例，并具有国 际的知名度和影响力，在他们的带领下，省内多家医院 开展了异基因和白体造血干细胞移植，而且成为血液学 进展的标志性技术验的不断积累，造血干细胞移植技术 在我国已日臻成熟和广泛开展。 技术在国内外的应用和准入情况： （包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获 得相关监督管理部门的准入情况） 30多年来临床经验的不断积累，造血干细胞移植技术 在全球已日臻成熟和广泛开展。目前在我国每年有造血 干细胞移植1万例左右。白体造血干细胞移植在条件许 可的医院均可开展，无需特殊审批。 技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术 的比较： （需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据 支撑） 30 多年来临床经验的不断积累，造血干细胞移植技 术在我国已日臻成熟和广泛开展。在我省浙江大学医学 院附属第一医院骨髓移植中心，每年均有逾百例的异基 因及白体造血干细胞移植的病例，并具有国际的知名度 和影响力，在他们的带领下，省内多家医院开展了异基 因和白体造血干细胞移植，而且成为血液学进展的标志 性技术。在绍兴市范围几家颇具实力的医院，诸如绍兴 市人民医院也已开展了白体造血干细胞移植的临床实 践，取得了良好的声誉，使血液科发展获得了新的突破 点。我院作为一家资深的三级乙等医院，硬件、软件均 达到了一个较高的层次，干细胞移植相关学科（如 输血、 实验、放疗）建设也已具有一定的规模水平，为干细胞 移植技术的开展奠定了良好的基础。尤其是新医院建设 为此项技术的开展提供了坚实的硬件设施。我科目前具 有百级层流病房两间，完全能满足开展移植的病房要求。 二、申请开展该项技术的必要性与可行性 开展该项技术的必要性： （刨酣室的总体业项％^朕医怖晔） 现科室收治血液系统疾病1200多例次。其中白血病、淋巴瘤、 多发性骨髓瘤等造血系统恶性肿瘤 500例次。需要进行造血干细胞移植 的30例左右，白体造血干细胞移植20例左右。在本院开展这项技术完 全必要。 新技术应用方案： （包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等 不良反应的防范措施） 主要适应症为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。可能并发症主要 有严重感染、出血等临床化疗时出现的并发症，目前我科的诊疗水平基 本能够相应处置。 学科、人员及设施、设备条件： (wfw?如 朕g 设匐青况、ww侦甄 侦白停习、搠呻靓等 无菌病愤开展白仰植的屣松施。椭目形高质量O植 顷病房2间。另夕般备还有血绷盼离仪、冷快备，患者1猫顷输血/J桢的只蒯技 术等，已在申才睬购中。女匣隅貌今年已开幢例白件移植，舆MFi晰吩离 由绅5兀血诚。挪58虾中心血制郭完Wg爵吨 毗术已测 2 心 工5梢一SOm中医并SW 恤渺粉院，初吨毗术故了充剑卫乍。 三、申请开展该项技术科室的承诺 如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺： 1、 严格按照诸暨市人民医院医疗技术准入制度的有关规定，建立 和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。 2、 注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写 出实施情况汇报。 3、 如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术 支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。 应用科室负责人签名： 2013年 12月03 日 申请科室 意见 负责人签名： 年 月 日 医院学术 委员会， 医学伦理 委员会讨 论意见