医疗药品管理药品非临床研究质量管理规范.pdfVIP

（医疗药品管理）药品非临 床研究质量管理规范 药品非临床研究质量管理规范 （试行） 第壹章总则 第壹条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性, 保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机 构必须遵循本规范。 第三条本规范所用术语定义如下： （壹)非临床研究：系指为评价药品安全性,于实验室条件下,用实验系统进行的 各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、 致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及和评价药品安全性有关 的其它毒性试验。 （二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、 安全性研究所、安全性研究室或研究组等。 （三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。 （四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本 规范要求的部门。 （五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。 （六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 （七）对照品：系指非临床研究中用于和供试品建立比较基础的药品及其它产品。