医疗药品管理北京市药品生产质量管理规范年修订实施方案.pdfVIP

（医疗药品管理）北京市 《药品生产质量管理规范 (年修订)》实施方案 市《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》实施方案 为保证我市药品生产质量安全，促进首均制药行业健康 发展，依据《药品管理法》等关联法律法规，遵照中华人民 共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（部 令第 79 号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药 品生产质量管理规范（2010 年修订）〉的通知》（国食药监 安[2011]101 号）有关规定，和市药监局 “十二五”规划的 有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施 的有关要求，结合我市关联工作实际，制定本方案。 壹、工作目标 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》2011 年 3 月 1 日起正式施行。自2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质 量管理规范（2010 年修订）》的要求。 （壹）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应于2013 年 12 月 31 日前达到《药品生产质 量管理规范（2010 年修订）》要求。 （二）上述类别以外的其他药品生产均应于2015 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量