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（医疗药品管理）GSP 药品 经营质量管理规范 GSP 药品运营质量管理规范 第壹章总则 第壹条为加强药品运营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品运营企业应于药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，且使之有效运行。 第三条本规范是药品运营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内运营药品 的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量管理 第壹节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业运营药 品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，且保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，于企业内部对药品质量 具有裁决权。 第七条企业应设置和运营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，且定 期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实