中药及其制剂分析概论.pdf

第十五章 中药及其制剂分析简介 学习目标 1． 掌握中药制剂中待测成分的提纯方法及常用的定量分析方法 2． 掌握中药制剂分析的一般程序 3． 熟悉中药制剂分析的特点及中药指纹图谱技术 4 ． 了解影响中药制剂质量的因素 第一节 概述 中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理 论指导其临床应用的传统药物， 中药是祖国医药伟大宝库中的重要组成部分， 品种繁多， 临 床应用疗效显著，具有几千年的历史，是中华名族宝贵的医药遗产。中药制剂是根据药典、 制剂规范和其它规定的处方， 将中药的原料药物加工制成具有一定规格， 可以直接用于防病、 治病的药品，故中药制剂一般又称为中成药。 千百年来， 通过历代医药学家的共同努力，中 药制剂的品种日益增多，各种传统剂型日趋完善，我国现有 35 大类、 43 种剂型共 5000 余 种中成药。 为保证中药制剂的用药安全、合理、有效，必须对中药制剂进行合理的质量分析。中 药及其制剂分析是以中医药理论为指导， 应用现代分析理论和方法， 研究中药制剂质量的一 门应用学科。 近年来， 我国医药工作者将现代科研技术和手段， 应用到传统中药的有效成分、 药理、制剂和质量控制等方面，使得中药制剂在品种、产量、生产规模、新产品的研制方面 有了很大的发展。 一、中药制剂分析的特点 中药作用的药效物质基础是其中的化学成分，特别是中药复方制剂含有众多的化学成 分，作用十分复杂，分析难度较大，因此，中药制剂分析与化学药物制剂分析相比，具有下 列几个特点： 1、中药制剂中化学成分的复杂性和有效成分的难确定性 中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果， 因此应从整体上来控制中药的质量。 中医临床用药一般由几味或几十味组 成的复方， 单味药材本身就是一个复杂的混合物， 复方制剂所含的化学成分就更复杂， 中药 制剂中产生的疗效是多种化学成分的协同作用， 有产生治疗作用的有效成分， 也有目前认为 精选文库 无生物活性的无效成分； 有有机成分，也有无机成分，而且， 中药材中有效成分与无效成分 的概念也是相对的， 某一化学成分在一种药材中为有效成分， 在另一种药材中就也可能是无 效成分。所以，对于中药制剂的研究，很难用 1～2 中成分作为疗效指标成分，因此，对于 中药制剂的质量分析应当综合考虑。 2、中药制剂组方的原则性和规律性 中药制剂是严格按照中医理论和用药原则而组方 的，各味药材在处方中地位不同，有君、臣、佐、使之分，进行质量分析时，首先进行组方 分析， 通过组方分析首选君药、 贵重药及剧毒药建立分析方法。 当君药无明显特征或有效成 分不明确而难以分析时，才可考虑分析臣药及其他药。其次，对毒药、剧药成分进行检测， 以达到临床用药安全可靠， 目前，多根据制剂中某药味有效成分的特性建立控制方法， 随方 分析主药或药群的有效成分进行质量评价。 3、中药制剂中原药材来源和炮制的差异性 中药制剂中原药材差异较大，分析时应考 虑药材来源与炮制等方面的影响。中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多，药材规 格、产地、 生长环境、 药用部位、 采收季节和加工方法等均会影响到药材中有效成分的含量， 从