CFDA近期公布药品审评审批相关政策公告解读.pptVIP

汉典研究院 信息管理部 2015 年 11 月 24 号 目录 ? 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征 求意见稿）》意见的公告 (2015 年 第 231 号 ) ? 关于药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) ? 化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿） 关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见（征求意见稿） ? 对 2007 年 10 月 1 日前批准的国家基本药物目录（ 2012 年 版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底 之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药 品批准文号 ? 对 2007 年以前批准上市的其他仿制药品和 2007 年以后 批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后， 其他生产企业的相同品种在 3 年内仍未通过评价的，注 销药品批准文号 关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见（征求意见稿） ? 参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种 药物 ? 药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监 管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出 异议的，企业即可开展相关研究工作 ? 行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意 见，报食品药品监管总局审核确定后发布 ? 凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生