药品洁净实验室微生生物控制与监测.pptVIP

药品洁净实验室微生物控制和监测 概述 《2015版药典》参考国家及国外标准制定了统一的标准 参考标准 1.USP(35)(116)药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 2.Is014644洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 3.GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游和沉降菌的测试方法 概述 悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。 浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测,控制和监测洁 净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。 单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测 GB/T16292-2010医药工业洁浄室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 的测试方法 2010版中国药典 检验环境 国际要求:制药洁净环境分级为A级、B级、C级、D级。 A(百级)、B(千级)、C(万级)、D(十万级) 2015版药典对药品检验环境的要求 无菌检査在无菌的环境单向流空气区域内或隔离系统中进行,符合无菌检 查的环境要 微生物限度检査在无菌的环境单向流空气区域内进行,符合微生物检查的环 境要求。 空气悬浮粒子标准 悬浮粒子最大允许数立方米 洁净度级别 静态 动态3) ≥05m≥50m2)≥05m≥50pm A级们) 3520 3520 20 B级 520 352000 2900 c级 900 3520000 3520000 29000 不作规定不作规定 环境的要求 IS014644-1:2010洁净度等级及悬浮粒子要求 1S0等级序数0.1m 0.3μm 0. (N) 10 4 24 102 8 10000 2370 1020 352 100000 10200 3520 832 56789 000237000102000 8320 352000 83200 2930 352000083200029300 2353000820000 GP对洁净环境微生物监测动态标准 中国(2010)、欧盟、WH0 洁净度级别浮游菌沉降菌 表面微生物 cfu/m3 (￠9omm) cfu/4小时 接触碟 5指手套 (455m)cfu/手套 级 ①表中各数值均为平均值 ②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多 个沉降碟连续进行监测并累积计数。 环境的要求 IS01464-1:2010洁净度等级及悬浮粒子要求 物理参数 过滤完整气流组织空气流速 换气次数 差温度相对湿度 .2m/s 监测周期0.2-0.5 区之间压差不小 12个月 监测周期 于10Pa; 检漏试验 12个月 30-65% 监测周期 别洁净区 压差不小 非单向流 70-160h-1 监测周期 12个月 排单向流 30-70h-1 非单问流 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典 》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求 参数确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认,物理参数的测试应当在微生物监测 方案实施之前进行。为确保操作顺畅,保证设备系统的运行能力和可靠性 确认主要的物理参数过滤系统完整性,空气流速,气流组织、换气次数、压 差、温度和相对湿度等。空气悬浮粒子和微生物 人员流动、超净工作台等重大设备运转、空气调节系统等重大变化时应重 新进行参数测试。 测试结果不能作为最终判断依据,应进行综合分析判断。