药品管理法律制度详解.pptVIP

翁管理法律制度 药品的概念 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质 包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗 血液制品和诊断药品等。 清 静 药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理,确保药品质量 维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范 总和。 我国的药品管理立法 ·2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》; 2002年9月施行《中华人民共和国药品管理法实施务 例》; 2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》; 2007年5月施行《处方管理办法》 2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法 药品管理法的调整对象 ·一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或 者个人; ·对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部 门和其他有关部门。 注意:患者本身的直接用药行为不属于此范畴 医疗机构制剂管理 ·医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可 要自配、自治、自用的制剂。 条件 省局批准,取得《医疗机构制剂许可证》 配备依法经过资格认定的药学技术人员 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪毒 和卫生条件。 制定和执行药品管理制度,采取必要的冷藏、防冻 潮⌒防虫、防鼠等措施保证药品质量。 药品管理 ●禁止生产和销售假药 有下列情形之一的为假药: 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处 变质的; 被污染的 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号 料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法 须检验而未经检验即销售的。 ·禁止生产和销售劣药 劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的 有下列情形之一的药品,按劣药论处: 超过有效期的; 未标明有效期或者更改有效期的等; 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的; 其他不符合药品标准规定的。 药品不良反应报告制度 ·药品不良反应(ADR),是指合格药品在正常用法用 况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良反应的报告范围: 上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品 引起的所有不良反应(事件)。 上市5年以内的药品,引起的严重、罕见的或新 的不良反应 经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查 按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事俐 报告表》,并按规定报告,严重、罕见的或新的药品 维D不良反应病例,最迟不超过15个工作日,其他 良反应于30天内上报。