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PGMP V 药品管理法 基本识介绍 质量管理部 PGMP V LGMP 、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容,初步 了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容 GMP、一、几个基本概 1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等 一、几个基本概念 2.药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。 1国、二、几个基本概念 2--1国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 一、几个基本概念 3.辅料:是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。 三、作用和地位 1.《药品管理法》是药品管理的基本法律,是 制定其他政策法规的基础。 2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突 家药品监督管理 1国、四、基本内容 ·药品管理法总计为十章,106条 第一章:总则(6条) 第二章:药品生产企业管理(7条) 第三章:药品经营企业管理(7条) 第四章:医疗机构的药剂管理(7条) 第五章:药品管理(23条) 1国、四、基本内容 第六章:药品包装管理(3条) 第七章:药品价格和广告管理(9条) 第八章:药品监督(9条) 第九章:法律责任(29条) 第十章:附则(5条)