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医疗机构快速检测 （POCT）管理制度及法律规范 医疗机构快速检测 （POCT）管理制度及法律规范 管理总则 管理总则 第一条、为了规范和加强现场快速检测 （Point-of-care testing，POCT）医学 第一条、为了规范和加强现场快速检测 （Point-of-care testing，POCT）医学 装备 (以下简称POCT)管理，促进 POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分 装备 (以下简称POCT)管理，促进 POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分 发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。 发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。 第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。 医疗机构内使用的 POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等 医疗机构内使用的 POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等 问题，有别于院外管理。 问题，有别于院外管理。 第三条、开展 POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、 第三条、开展 POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、 低成本的、并能即时反馈病人情况的 POCT 检测装备平台。 低成本的、并能即时反馈病人情况的 POCT 检测装备平台。 第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测 第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测 人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必 人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必 须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。 须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。 快速检测 （point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴 快速检测 （point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴 近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT 具有检验 近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT 具有检验 周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制 周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制 把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据 《执业医师法》、《医疗废 把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据 《执业医师法》、《医疗废 物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测 质量和能力的要求》 物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测 质量和能力的要求》 和 《医学实验室 质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的 POCT， 和 《医学实验室 质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的 POCT， 必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。 必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。 1  1  一、组织领导 一、组织领导 （一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT 质量管 （一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT 质量管 理工作。 理工作。 （二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构 POCT 质量管理工作进行 （二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构 POCT 质量管理工作进行 技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当 技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当 的POCT 项 目、仪器、方法。 的POCT 项 目、仪器、方法。 （三）开展 POCT 的二级甲等