设备计划选型及供应商审计管理规程.pdfVIP

总页- 分页 2-1 版号 A/0 标题：设备选型及供应商审计管理 文件编号 TG-S74-001 规程 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 √ 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 前处 固体 分发 质保 生设 营销 仓储 办公 理提 总工 制剂 存档 单位 部 部 部 部 室 取车 车间 间 分发 1 2 1 — — 1 1 1 1 数量 目的 建立本规程旨在为设备选型及供应商审计管理规程提供标准，加强设备的前期管理，使 设备与生产规模相适应、使资金合理投入。 范围 本管理规程对本公司设备的计划选型及供应商审计管理有效。 责任 生产设备部和质量管理部对执行和实施本规程负有责任。 内容 1．设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和质量管理部意见进行选型和 选购。一般设备的批生产能力必须大于或等于国家有关规定的最低批生产量。 2．设备选型的标准是符合 GMP要求，即性能符合生产要求，易清洗、消毒和灭菌，便 于生产操作和维修保养，不污染所加工的药品，特别是与药品或生产用水直接接触的设 备表面，应光洁、平整、耐腐蚀、不吸附或与药品发生化学反应。设备的价格适合本公 司实际情况。 3．设备初选决定以后，应由上述三方人员联合对生产商进行审计。审计的重要内容是 用户调查。审计过程和结论应记录备案。 4．审计合格的设备应以合同方式决定采购。设备采购合同应重点载明供应商提供的文 标题：设备选型及供应商审计管理 总页- 分页 2-2 版号 A/0 规程 文件编号 TG-S74-001 件。其中应包括：使用说明书、维保证明、合格证、材质证明等。 5．主要设备的供应商有责任提供安装运行确认、重大维保及人员培训的服务并提 供有关验证文件。 6．用于生产和检验的设备及仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合试 剂生产和质量检验要求，并经法定部门检定合格出厂的产品。 7. 附件：设备货源调查表（空白） 设备的购置申请表（空白） 爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。 最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。 君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。 宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。 不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能