PCR实验室认证体会.pdfVIP

一、申请临床基因扩增实验实验收的目的 临床基因扩增实验室近年来在我国发展很快， 基因诊断技术在疾病的预防、 诊断、 治疗方面起到 了积极的作用。由于、基因扩增检测技术的应用对、实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、 人员技术能力和质量控制等方面要求严格， 而一些实验人员对此不甚了解， 加之利益的驱使， 曾 经在 20 世纪 80 年代， 某些沿海省份的实验室未按要求规范设置， 出现气溶胶污染， 导致大规模 假阳性结果报出， 为临床诊断造成了极大的困难。 临床基因扩增实验室为了规范实验室， 保证基 因扩增技术有效应用，防止假阴性、假阳性结果的报出， 为临床出具合格而可靠的报告，申请临 床基因扩增实验室的验收是必然而且也是必要的。 二、开展临床基因扩增实验的必备条件 根据卫生部 2002 年 1 月 14 日发布了卫医发 [2002]10 号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 （以下简称《办法》）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及同年