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辐照灭菌过程确认控制程序 1. 目的和适用范围 1.1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭 菌效果满足产品规定要求。 1.2 适用范围 适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。 1.3 发放范围 本公司各职能部门。 2. 规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（ 2015 年第 101 号）（2015 年 10 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔 2015 〕218 号附件 2） （2015 年 9 月 25 日发布实施） 3. 组织和职责 3.1 主责部门 本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序； ——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认； ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。 3.2 协同部门 各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。 ——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等； ——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。 4. 步骤和方法 4.1 辐照灭菌委托方选择 1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位； 2 ）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在 1-2 天内送达； 3 ）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施； 4 ）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平； 1 . 5 ）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位； 6 ）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。 4.2 辐照程序 4.2.1 编制辐照文件 1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》 、《钴60 灭菌验证方案》及 《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施； 2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章； 3) 质量部根据产品注册标准制定 《灭菌前初始污染菌操作规程》 、《无菌检验操作规程》 、《成品检 验操作规程》和质量记录等。 4.2.2 辐照灭菌过程 1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管 理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落； 2 ）采购部接收 《灭菌委托书》 后，应 1-2 天内联系委托方， 并完成寄送辐照工作， 填写 《发货单》， 必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯； 3 ）委托单位接收产品后， 应 1-2 天内安排产品辐照， 严格执行 《辐照灭菌作业指导书》 ，出具 《辐 照灭菌报告》 ，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号； 4 ）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐 照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》 ，经采购部负责人批准后送至质 量部。保留入库记录。 4.2.3 辐照灭菌的检验 1）质量部接收《请验单》后，并在 1-2 天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂 检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》 ； 2 ）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，