药品生产的风险管理与监督检查.pptx

药品生产风险管理与现场检查;提纲; 基本概念及背景介绍;什么是风险;风险 VS 收益;案例分析：无菌生产微生物污染风险;什么是风险管理;为什么要风险管理;风险管理;风险管理的特点;全面的风险管理;12;药品GMP理念发展进程;什么是质量风险管理 (QRM);新版GMP的主要要求：;2010年版GMP中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如：;质量风险管理产生的历史背景及历程;历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成并推荐给各方 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)”;ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机?? 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA) ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管