空调净化系统风险管理报告.docxVIP

原料药车间空调净化系统 风险评估报告 风险评估编号： 部门 签名 日期 起草人 审核人  批准人 1、 概述 2、 风险管理人员及其职责分工 3、 风险可接受准则 4、 风险评估流程图 5、 风险的识别 6、 风险分析、评估与降低风险的措施 7、 风险沟通和审核 8、 评估结论 1概述 根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行 分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键 要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品 质量风险。 1.1相关标准 1.1.1.系统设计性能检测项目。 1.1.2生产工艺设计储存条件对系统的要求。 1.1.3《药品生产质量管理规范》2010版 1.2风险评估项目的有关资料 1.3目的和适用范围 1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风 险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的纯化水系统， 减少可能的设计缺陷。 1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适 用丁原料药车间空调净化系统风险评估 1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统 2风险管理人员及其职责分工 姓名 所在部门或岗位 职责 工程部 负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇 总评价； 质量部 负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况 的处理 工程部 负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小 组会议。 工程部 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资 源。 工程部 参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作 工程部 3风险可接受准则 表1危害发生可能性分级: 可能性等级 可能性频次 可能性分数 1 稀少（发生频次小丁每五年一次） 1 2 不太可能发生（发生频次为每五年一次） 2 3 可能发生（发生频次为每一年一次） 3 4 很可能发生（发生频次为每月一次） 4 5 经常发生（几乎每次都可能发生） 5 表2危害严重程度分级: 严重程度等 严重程度 严重性分数  级 1 可忽略 1 2 微小 2 3 中等 3 4 严重 4 5 毁灭性 5 表3危害发现程度分级: 发现程度等级 发现程度 发现性分数 1 易发现（发现概率100%） 1 2 较易发现（80%V发现概率＜100%） 2 3 能发现（60 % V发现概率＜80%） 3 4 不易发现（40%V发现概率＜60%） 4 5 难发现（发现概率＜ 40%） 5 表4风险分级: 风险等级 风险分数 评估 低 30 可接受 中 弟0, 90 考虑改进措施 高 弟0 小可接受，或需要整改 备注：风险分数=危罟可能性分数X危罟严重性分数X危罟发现性分数 3.1风险降低 当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危 害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在 实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此， 在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变 化。 3.2风险接受 风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。 一般情况下，通过风险分析，对风险分数为1?29的风险（低风险），可考虑直接 接受，不采取新的防范措施；对风险分数为30?89的风险（中风险），应采取防范措施， 在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高 风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等实施变更，将风险降至 可接受水平■后重新开始相关工作。 4活动流程图及日程安排（时间表、相关准备） 4.1活动流程图 4.2日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3月11日 3月12日 3月13日 3月14日 3月15日 3月16日 3月17日 ① 现状调查（3月12日-3月16日） 3月18日 3月19日 3月20日 3月21日 3月22日 3月23日 3月24日 ②风险识别（3月18日-20日） ③风险分析（3月21日-3月23日） 3月25日 3月26日 3月27日 3月28日 3月29日 3月30日 3月31日 ④风险评 价 ⑤ 风险控制（3月26日-28日） ⑥总结报告（3月29 日-30日） 4.3现状调查 4.3.1收集原料药车间空调净化系统的相关信息，（人、机、料、法、