纯水系统验证与方案..docxVIP

纯化水系统验证方案 方案编号：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012年11月 验证方案常批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门 起草人 年 月曰 会 审 部 门 审核人 年 月曰 审核人 年 月曰 审核人 年 月曰 批 准 人 年 月曰 备 注 纯化水系统验证方案 1.概述 1.1验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、 仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量 （?）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验 周期和验证周期。 1.2设备简介 1.2.1设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指 标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜 （RO），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一 边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO）,得 到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工 艺用水、设备的活洗用水。 1.2.3主要技术参数 产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水 源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。 设