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精选文库 质量风险评估报告 年 月 -- 精选文库 应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（ FMEA ） 确定风险的因素：严重性（ S）、可能性（ P）、可检测性（ D ） FMEA 排列标准如下： 失败模式效果分析（ FMEA ）评分 -- 精选文库 风险 序数 严重性 S 可能性 P 可检测性 D 得分 排列 RPN 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 自 动 控 制 装 置 到 1 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 很少发生 位，检测错误或错 1 或可跟踪性仍产生较小影响。 误明显。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 偶尔发生 通过常规手动控制 8 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 或分析可检测到错 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 误 对企业形象产生较坏影响。 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠 极易发生 不存在能够检测到 27 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 错误的机制 用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动。 失败模式效果分析矩阵 风险得分 风险等级 行动 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风 12， 18，27 高 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行。 此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风 8 ，9 中 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措 施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3 ，4 ，6 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动： 对 进行风险评估， 确定存在的危害源， 进行 危害分析和控制。 三、风险评估：使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点（ HACCP ） HACCP 共有 7 步： 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；